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GSP温湿度监测报警系统

最新版《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

库房温湿度监测系统报

北京温湿度监测系统公司

GSP温湿度自动监测系统设计方案

北京GSP温湿度监测系统公司

项目名称:温湿度自动监测系统项目

项目地点:北京

设计标准:《药品经营质量管理规范》

新版GSP 5个附录:

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

附录2《药品经营企业计算机系统》

附录3,《温湿度自动监测》

附录4,《药品收货与验收》

附录5,《验证管理》

《中国药典》(2010年版)

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔201420

GSP温湿度监测系统公司


药品温湿度监测系统公司

温湿度自动监测系统图解

北京库房温湿度监测报警系统

方案一:新版GSP库房温湿度自动监测系统(SG516机型:集中显示+单点显示)

库房温湿度自动报警系统安装

GSP库房温湿度报警系统价格

SG516型温湿度自动监测系统亮点:

采用485通讯组网,UPS集中电源统一供电,每个温湿度测点终端管理主机之间的最远通讯距离为1000米,探头引线可延长至10米,适应于库房分隔较多,多楼层分布的地方。每只温湿度探头均带有独立显示屏,可实时显示温湿度数据;每只探头均可独立发出声音报警,并可加装独立声光报警灯。

温湿度监控报警系统公司

方案二:新版GSP库房温湿度监控系统(SG518无线机型:集中显示)

GSP无线温湿度记录仪

无线温湿度报警系统公司

SG518型无线温湿度监控系统亮点:

采用433M无线信号,干扰低,室外有效通讯距离300米,无需布线,安装方便,主要应用于大型高架库、立体库、生产厂房GMP\GSP认证;注意:无线信号容易受到密封墙体的阻隔,无线温湿度监测点终端无线温湿度记录仪的通信中间不宜超过2堵完全密封实体墙,隔墙过多时需增加无线信号中继器。

GSP温湿度无线监控系统公司

温湿度自动监测系统设计说明(DS)

医药温湿度监测系统公司

(一),库房温湿度自动监测系统简述:

药品温湿度监控系统公司

该系统严格按照《药品经营质量管理规范》新版GSP及附录中对温湿度自动监测的要求进行设计。系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警;管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录,具有报警功能。

温湿度记录仪均可与全国各地药监局平台对接(需当地药监局开放接口即可)。

医药温湿度监控系统公司

GSP温湿度监测系统软件

(二),库房温湿度自动监测系统 主要功能(FS):

温湿度自动记录:更新间隔:1分钟/次,定时记录:30分钟/次,报警时自动转为2分钟/次。

温湿度报警功能:温湿度临界超限报警 + 断电报警

温湿度报警方式:就地声光报警 + 计算机报警 +短信远程报警(1-8部手机) + 电话报警

UPS不间断电源温湿度记录仪带有不间断电源,(UPS时间不低于5小时,可增加电池容量)

温湿度数据备份: 备份数据可保存5年以上

GSP温湿度监测系统安装公司

(三),库房温湿度监测点数量计算公式:

第一步:求出单间库房的计算单位b:

单间库房面积a÷300=b(当a不能被300整除时,b的小数点后余数进1,保留到个位数);

第二步:求出单间库房的测点数量d:

(b+1)*c(货架在4.5米以下的平面库房,C=1;   货架高在4.5米至8米之间的高架或立体库,C=2;   货架高在8米以上的库房,C=3;)= d测点数量

备注:计算冷库时,将第一步计算公式中的300换为100.

GSP温湿度监测点计算要求

二,URS用户需求方案

药品温湿度监测系统验证公司

温湿度自动监测系统

《用户需求方案》URS

新版GSP温湿度监控报警系统一个点多少钱

URS9 项目监测点数量及安装高度要求:

库房为平面仓库,药品高2.5米,300平方以下2个监测点,每增加300平方米增加1个监测点,安装高度为货架高度2/3以上;每一独立库房至少安装2个温湿度监测点

药品库房

监测点明细

库房位置名称

面积m2

货架高度(货物顶点高度)

探头数量

安装位置高度

一楼阴凉库

510.5

药品货架/堆垛高度:3.5 

4

货架2/3以上

一楼恒温库

133.9

药品货架/堆垛高度: 3.5 

2

货架2/3以上

二楼常温库

510.5

药品货架/堆垛高度: 3.5 

5

货架2/3以上

二楼冷库

50

药品货架/堆垛高度: 2.5

2

货架2/3以上

三楼中药材库

510.5

药品货架/堆垛高度: 3.5 

3

货架2/3以上

中药饮片库

133.9

药品货架/堆垛高度: 3.5

3

货架2/3以上

药品冷链运输设备

运输工具

容积

探头数量

安装位置高度

医药冷藏车

12.5m3

2

厢板前后高低温位置

药品冷链保温箱

80L

1

箱内

总共数量:22个

1,安装:系统测点数量及技术要求按新版GSP附录3《温湿度自动监测》 标准执行。

2,验证:系统验证要求按新版GSP附录5《验证管理》 标准执行。

3,校准:安装前应到法定计量测试机构对温湿度传感器校准并提供校准证书。

GSP温湿度监测系统公司

URS10:温湿度监测点安装分布位置测试确认验证要求:

(1),温湿度监测点安装布点根据各库房结构和温度控制设备、温控方式等技术特点,结合库内的高温区、低温区域及空调出风口风向、吹风范围、门窗、货架、散热器摆放分布特点、外部环境气候条件等现场因素进行布点设计,(安装位置应避开作业出入口及冷风机出口并均匀分布),安装监测点的位置应经过测试确认;

(2),对各库区温湿度测试数据进行分析汇总,平面库绘制测试点平面分布图,并拍摄测试现场实景照片,对测试数据分析汇总并绘制库房温度分布图,根据测试结果对各库房温湿度监测点终端安装布点方案进行最终确认;确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况,符合《规范》要求。…………

医药温湿度监测系统安装公司

(一),温湿度监测点数量计算及安装分布要求:

GSP附录3 《温湿度自动监测》

第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

(一)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。

(二)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

(三)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

(四)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算。

第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

GSP温湿度监测点计算要求

(二),温湿度监测系统校准与验证

《药品经营质量管理规范》(2015版)第六节 校准与验证 第五十三条企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

GSP温湿度自动报警系统设计  

北京温湿度监测报警系统价格

GSP温湿度自动监测系统验证公司

三,温湿度监测系统验证报告

GSP温湿度监测系统验证报告

GSP温湿度自动监测系统验证方案

GSP温湿度自动监测系统验证方案

GSP第三方验证公司

验证步骤:制定用户需求方案URS--设计安装方案报审DQ--验证方案报审DQ--方案确认DQ--设备安装验证IQ--系统运行验证OQ--系统性能验证(客户检验环节)PQ--培训--结果总体评价--编制验证报告--验收交付使用。

GSP温湿度监测系统验证报告

温湿度监测系统测试项目: